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医疗卫生-药品生产企业质量受权人变更备案
  • 2018-12-07 10:12
  • 来源:
  • 发布机构:
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事项名称 药品生产企业质量受权人变更备案 事项类型 其他行政权力

实施机关 立博官网食品药品监督管理局 办理形式 窗口办理

法定时限 20个工作日 承诺时限 8个工作日

服务对象 法人 办件类型 承诺件

通办范围 不可通办 预约办理 暂不支持预约办理

网上支付 暂不支持网上支付 物流快递 支持

设定依据 1、《药品生产监督管理办法》第46条(国家食品药品监督管理局令第14号)经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。 2、《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行)(湘食药监安[2009]17号) 3、《湖南省食品药品监督管理局立博app委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》(湘食药监发〔2013〕36号) 4、《湖南省食品药品监督管理局办公室立博app做好委托下放药品生产行政许可和备案事项工作的通知》(湘食药监办〔2013〕86号)

是否收费 此项不收费

收费标准 无收费标准

收费依据 无收费依据

受理条件 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历(或中级专业技术职称,或执业药师),并具有五年(含五年)药品生产质量和管理实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,熟悉本企业产品生产工艺和质量标准,经培训合格,为本企业全职员工。

行使层级 市级 行使内容 暂无行使内容

权限划分 暂无权限划分 实施主体性质 法定机关

权力来源 上级下放

运行系统 省级 联办机构 无联办机构

中介服务 不涉及中介服务 数量限制 无数量限制

办理地点 湖南省立博官网冷水滩区逸云路1号市政务中心二楼食药监窗口(11、12号) 

办理时间 法定工作日,上午9:00—12:00,下午13:00—17:00

特别程序 该事项无需勘探、公示、论证等特别程序

咨询电话 0746-8379705 监督电话 0746-8331251

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