事项名称 药品生产企业质量受权人变更备案 事项类型 其他行政权力

实施机关 立博官网食品药品监督管理局 办理形式 窗口办理

法定时限 20个工作日 承诺时限 8个工作日

服务对象 法人 办件类型 承诺件

通办范围 不可通办 预约办理 暂不支持预约办理

网上支付 暂不支持网上支付 物流快递 支持

设定依据 1、《药品生产监督管理办法》第46条（国家食品药品监督管理局令第14号）经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查)，发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。 2、《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）（湘食药监安[2009]17号） 3、《湖南省食品药品监督管理局立博app委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》（湘食药监发〔2013〕36号） 4、《湖南省食品药品监督管理局办公室立博app做好委托下放药品生产行政许可和备案事项工作的通知》（湘食药监办〔2013〕86号）

是否收费 此项不收费

收费标准 无收费标准

收费依据 无收费依据

受理条件 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历(或中级专业技术职称，或执业药师)，并具有五年（含五年）药品生产质量和管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉本企业产品生产工艺和质量标准，经培训合格，为本企业全职员工。

行使层级 市级 行使内容 暂无行使内容

权限划分 暂无权限划分 实施主体性质 法定机关

权力来源 上级下放

运行系统 省级 联办机构 无联办机构

中介服务 不涉及中介服务 数量限制 无数量限制

办理地点 湖南省立博官网冷水滩区逸云路1号市政务中心二楼食药监窗口（11、12号） 

办理时间 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特别程序 该事项无需勘探、公示、论证等特别程序

咨询电话 0746-8379705 监督电话 0746-8331251