事项名称 第二类医疗器械经营企业首次备案 事项类型 其他行政权力

实施机关 立博官网食品药品监督管理局 办理形式 窗口办理

法定时限 1个工作日 承诺时限 1个工作日

服务对象 法人 办件类型 即办件

通办范围 不可通办 预约办理 暂不支持预约办理

网上支付 暂不支持网上支付 物流快递 支持

设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第29条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第30条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 3.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第7条(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

是否收费 此项不收费

收费标准 无收费标准

收费依据 无收费依据

受理条件 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第7条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

行使层级 市级 行使内容 暂无行使内容

权限划分 暂无权限划分 实施主体性质 法定机关

权力来源 法定本级行使

运行系统 省级 联办机构 无联办机构

中介服务 不涉及中介服务 数量限制 无数量限制

办理地点 湖南省立博官网冷水滩区逸云路1号市政务中心二楼食药监窗口（11、12号） 

办理时间 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特别程序 该事项无需勘探、公示、论证等特别程序

咨询电话 0746-8379705 监督电话 0746-8331251